Certificazioni

Qualità e conformità per dispositivi medicali affidabili

Qualità e conformità per dispositivi medicali affidabili

La qualità e la sicurezza sono elementi centrali in ogni nostra attività. Operiamo nel rispetto delle normative di settore, adottando standard riconosciuti a livello internazionale per garantire affidabilità, tracciabilità and conformità dei nostri prodotti e processi.

Le nostre certificazioni

Le certificazioni rappresentano per noi non solo un requisito normativo, ma un impegno concreto verso qualità, innovazione e responsabilità. Attraverso standard riconosciuti e processi certificati, garantiamo ai nostri clienti soluzioni sicure, affidabili e in linea con le esigenze di un settore in continua evoluzione.

Marcatura CE – Certificazione di prodotto

La marcatura CE attesta che i nostri dispositivi soddisfano i requisiti previsti dalla normativa europea in materia di sicurezza, prestazioni e conformità.

Per i dispositivi medici, la marcatura CE rappresenta un requisito fondamentale per l’immissione sul mercato europeo e garantisce che il prodotto sia stato progettato, realizzato e verificato secondo standard rigorosi.

Questo significa offrire soluzioni affidabili, validate e conformi alle direttive e ai regolamenti vigenti, a tutela dei pazienti e degli operatori sanitari.

ISO 13485 – Sistema di gestione per la qualità

Abbiamo adottato un sistema di gestione per la qualità conforme alla norma ISO 13485, lo standard internazionale per il settore dei dispositivi medici.

Questa certificazione definisce i requisiti di un sistema qualità che copre l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla produzione fino alla distribuzione, con l’obiettivo di garantirne sicurezza ed efficacia.

L’adozione della ISO 13485 consente di operare con processi strutturati e controllati, assicurando la conformità ai requisiti normativi e mantenendo elevati standard qualitativi.

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Tecnologie 3D al servizio della medicina

Dalla pianificazione pre-operatoria, al training, allo sviluppo di nuovi dispositivi medici, i modelli realizzati con una stampante 3D professionale aiutano a migliorare i processi e i risultati.

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